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2020CIDS大會丨李國棟博士受邀出席并做精彩演講

2020年7月18-19日,“第二屆中國細胞生物資源與創新醫藥應用峰會(簡稱2020CIDS大會)”在上海張江海科雅樂軒酒店隆重舉行。恒潤達生副總李國棟博士受邀出席會議,并就“CAR-T細胞治療產品質量控制”主題做出精彩演講。




李博士在會議上分享了他對CAR-T產品在生產的多個環節如何把控質量的理解和經驗。他表示,當前CAR-T細胞治療行業正是百花齊放的階段,各個企業齊頭并進,在研發、臨床上都取得不俗的成績,今后產業化的競爭也逐步體現。




李博士首先介紹了CAR-T產品質量控制的基本理念,以及當前CAR-T產品質量在臨床治療、工藝制備、成本等方面面臨的挑戰。指出用“人、機、料、法、環”幫助加強CAR-T產品在生產過程中的控制的重要性,從而嚴格把控生產涉及人員的培訓、設施設備的計量和驗證、物料供應商的管理、原輔料的質檢、工藝規程的驗證、生產環境的要求等,確保生產的質量。針對CAR-T產品的特點,恒潤達生也形成了由信息鏈達成的產品全生命周期追溯管理,保證產品使用的安全性。




經過多年的努力和投入,恒潤達生從CAR-T研發逐步步入產業化階段。2020年下半年,座落于金山區金準園的恒潤達生生物制藥公司大型GMP生產基地將落成運營。對于產品質量把控同樣成為恒潤達生產業化非常重要的一環,對此,李博士引入了“QbD”生產理念,即質量源于設計,將藥品的質量控制點進一步前移至藥品的設計環節,從而消除因藥品及其生產工藝設計不合理對藥品質量帶來的不利影響,有利于縮短治療的時間和成本。




最后,李博士提出了國內細胞治療產業化發展的挑戰和機遇,希望在未來能夠有效地解決,幫助細胞治療產業化更好的發展。

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